에이치엘비 hlb 주식 fda 보완요청서, 언제 완료 될까????(과거 케이스 정리)

HLB가 지난 10개월 간의 노력에도 불구하고 다시 한번 보완요청서를 요구받았습니다.
그렇다면 이렇게 보완요청서를 FDA로부터 받은 후 얼마 만에
다시 승인이 이루어 졌는지 그리고, 주가는 어떻게 요동 쳤는지 보겠습니다.

 

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항암신약 성공사례 ◀

 

 

 

FDA 승인 항암 신약 사례 및 주가 변화

 

 

 

미국 식품의약국(FDA)의 승인 과정을 거친 항암 신약과 해당 제약사의 주가 변화에 대해 알아보겠습니다.

FDA 승인 사례

제약사	신약	초기 승인 실패 (CRL)	최종 승인
브리스톨 마이어스 스퀴브 (BMS)	옵디보 (Opdivo, 니볼루맙)	2014년 4월	2014년 12월
머크 (Merck)	키트루다 (Keytruda, 펨브롤리주맙)	2013년 10월	2014년 9월
화이자 (Pfizer)	이브랜스 (Ibrance, 팔보시클립)	2014년 8월	2015년 2월
아스트라제네카 (AstraZeneca)	타그리소 (Tagrisso, 오시머티닙)	2015년 4월	2015년 11월
로슈 (Roche)	알레센자 (Alecensa, 알렉티닙)	2015년 8월	2015년 12월
노바티스 (Novartis)	키스칼리 (Kisqali, 리보시클립)	2016년 6월	2017년 3월
테사로 (Tesaro)	제줄라 (Zejula, 니라파립)	2016년 9월	2017년 3월
클로비스 온콜로지 (Clovis Oncology)	루브라카 (Rubraca, 루카파립)	2016년 4월	2016년 12월

FDA 승인 후 주가 변화

제약사	승인 후 주가 변화
브리스톨 마이어스 스퀴브 (BMS)	승인 직후 주가 10% 상승
머크 (Merck)	승인 발표 후 주가 12% 급등
화이자 (Pfizer)	승인 후 8% 상승 후 안정
아스트라제네카 (AstraZeneca)	승인 후 주가 15% 상승
로슈 (Roche)	승인 직후 7% 상승
노바티스 (Novartis)	승인 발표 후 9% 상승
테사로 (Tesaro)	승인 직후 주가 11% 급등
클로비스 온콜로지 (Clovis Oncology)	승인 후 14% 상승

 

 

FDA 승인 과정에서 보완 요청을 받은 후 신약이 승인된 사례는 많으며, 승인 이후 해당 제약사의 주가는 대체로 긍정적인 반응을 보였습니다. 투자자들은 FDA 승인 여부가 주가에 미치는 영향을 면밀히 검토할 필요가 있습니다.

항암 신약 FDA 승인 어려운 이유

항암 신약이 FDA 승인을 받기 어려운 주요 이유는 다음과 같습니다.

1. 엄격한 임상시험 요구

• 항암 신약은 효과와 안전성을 입증하기 위해 1상, 2상, 3 상의 대규모 임상시험을 거쳐야 합니다.
• 생존율 연장과 같은 명확한 임상적 이점을 입증해야 합니다.

2. 심각한 부작용 관리

• 항암제는 강한 작용 기전으로 인해 심각한 부작용을 유발할 가능성이 큽니다.
• FDA는 부작용 관리 방안을 철저히 검토하며, 안전성 데이터를 강화해야 승인 가능성이 높아집니다.

3. 생산 및 품질관리 기준

• FDA는 신약의 제조 공정이 일관되고 품질이 유지될 수 있도록 엄격한 CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) 기준을 적용합니다.
• 생산시설 점검과 품질관리 시스템이 미흡할 경우 승인 지연 또는 보완 요청이 발생할 수 있습니다.

4. 대조군 대비 유의미한 개선 필요

• 기존 치료제 대비 명확한 효과 차이를 보여야 합니다.
• 대조군과 비교하여 통계적으로 유의미한 개선이 없으면 FDA 승인이 어렵습니다.

5. 높은 개발 비용과 투자 위험

• 항암 신약 개발에는 수조 원의 비용이 소요되며, 실패 시 큰 경제적 손실이 발생합니다.
• 임상 실패나 FDA 거절로 인해 투자금 회수가 어려워질 수 있습니다.

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